低硼矽玻璃瓶偏光內應力測試方法（fǎ）

　　 摘（zhāi）要：安瓿（bù）瓶包裝用玻璃管燒製的，廣泛運用於盛放注（zhù）射製劑和必（bì）須隔絕空氣高純度化學藥品。安（ān）瓿的乳頭用明火封（fēng）裝以隔（gé）絕空氣，瓶（píng）頸部標有記號（hào），當施加壓力時瓶頸會（huì）折斷，以便（biàn）提（tí）取藥液。本（běn）文利（lì）用Searching亚洲成色网YLY-H偏光應力儀測試安瓿瓶偏光內應力性能，介紹了試驗的基本過（guò）程、測試原理及試驗設備的適用範圍等內容，以此驗證安瓿（bù）瓶的應力（lì）值，幫助醫藥企業有（yǒu）效解決產品包裝進廠驗收、生（shēng）產線使用問題和生產過程中參數（shù）的設置。

1、意義

針劑指一種藥物劑型。指藥物經過提取（qǔ）、精製、配製等步驟，而製成滅菌（jun1）溶液，裝入（rù）安瓿，供皮下、肌肉、靜脈注（zhù）射用。安瓿（bù）瓶填充藥（yào）物後，熱熔（róng）封口，達到密封的目的，是整體包裝形成一個密閉的空間，有利於藥品內容（róng）的（de）儲存和運輸。通常玻璃容器為各向同性的（de）均（jun1）質（zhì）體材料，當有應力存在時（shí），它會表現各（gè）個異性（xìng）。

圖1安瓿瓶水針劑

2、執行標準

YBB00332002-2015《低硼矽玻璃（lí）安瓿》
YBB00322005-2015《中硼矽玻璃（lí）安瓿》
YBB00162003-2015《內應力測定法》

3、試驗樣品

某醫藥企業提供的1ml、2ml、3ml、5ml、10ml、20ml、25ml不同規格安瓿瓶各3支（zhī）。

4、試驗設備

4.1濟南亚洲成色网電子（zǐ）科技有限公司自主研發設計的YLY-H偏光應力儀。

圖（tú）2 YLY-H偏光應力儀

4.1.1試驗（yàn）原理
用於應用偏振光幹涉原理（lǐ）檢查（chá）玻璃內應（yīng）力或晶體雙折射效應的儀器。由於儀器備有靈敏（mǐn）色（sè）片，並應用1／4波片補償方（fāng）法（fǎ），因此本儀器不僅（jǐn）可以根據偏振場中的（de）幹涉色序，定性或（huò）半（bàn）定量（liàng）的測（cè）量玻璃的內應力，還可以準確定量的測量出玻璃內（nèi）應力數值。

4.1.2適用範圍
適（shì）合製（zhì）藥（yào）企業、玻璃製品廠、實驗室（shì）作測量光學玻璃、玻璃製品及其它光學（xué）材料的應力值。
醫藥類的玻璃輸液瓶、安瓿瓶、西林瓶、口服液體瓶等醫藥玻璃容器內應力檢測。

4.1.3設備參數
儀器示值：0.1毫微米
偏振場直徑：150毫米
測量精度：1~10級（符合GB4545-84）
檢偏振（zhèn）片度（dù）盤格值：7.5゜（對應應力（lì）等級）
起偏鏡至檢偏鏡（jìng）間可調範圍：280mm(毫米)
檢偏振（zhèn）片旋轉角度：360°
光（guāng）場的光亮度（dù）：不少於800勒（lè）克司

4.2 濟南亚洲成色网電子科技有限公司自主研發設計的CHY-G 電子壁厚測厚儀（yí）。
4.2.1儀器特征
◆輔助測量盤可360°旋轉，輔（fǔ）助測（cè）量盤（pán）自（zì）帶刻（kè）度標識，保證測量（liàng）準確回（huí）位
◆微電腦控製，自（zì）動分組統計（jì）最大值（zhí）、最小值、平均（jun1）值，方便記錄
◆滿足玻璃瓶底（dǐ）厚和壁厚兩種測試（shì）方式

4.2.2適用範圍
適用於製藥、食品、藥品等（děng）行業測（cè）量玻璃（lí）瓶瓶底及瓶壁的厚度（dù）。可滿足測試輸液瓶、啤酒瓶、口服液瓶、安瓿瓶、西林瓶等產品壁厚底厚的測試（shì）。

4.2.3設備參（cān）數
儀（yí）器量程：0-12.7mm
分度值：0.001mm
樣品直（zhí）徑：5-30mm
樣品高度：≤150mm

5、試驗過程（chéng）

• 安瓿瓶低內應力測試（shì）

(1)將四分之一波片置入視場，調整偏光應力儀零點，使之呈暗視場。
(2)把供試品（pǐn）放入視場，從口部觀察底部，這時視場中會出現暗（àn）十字（圖4）。
(3)轉（zhuǎn）偏光鏡，使暗十字分離成兩個沿相反方向移動的圓弧（圖5）。
(4)觀察在圓弧的凹側會出現藍（lán）灰色，凸側會出現褐色（sè）。
(5)繞軸線旋轉供試品（pǐn），找出最大應力點，旋轉偏光鏡，直至藍（lán）灰色被褐色取代（dài），記錄此時的檢偏鏡旋轉角度，並測量（liàng）該點的（de）厚度。

• 安瓿瓶壁內應力測試

(1)將（jiāng）四分之一波片置入視場，調整偏光應力儀（yí）零點，使之呈暗視場（chǎng）。
(2)把供試品放入視場中，使供試品的軸（zhóu）線與（yǔ）偏振平（píng）麵成45°
(3)觀察側壁上出現亮暗不同的確定最大應力區。
(4)記錄測得最大應力區的檢（jiǎn）偏鏡放置（zhì）角度（dù），並分別測量兩（liǎng）側壁的厚（hòu）度（之和）。

6、試驗結果

標準要求（qiú）：【內應力】取本品適量，照內應力（lì）測定法（YBB00162003-2015）退火後的最（zuì）大永久應力造成的光程差（chà）不得過40nm/min。如果供（gòng）試品應力小，則這個暗十字便會模糊不清。結果計算：結果計算δ=T/t=θX3.14/t式中
δ為（wéi）供試品的（de）內應力，nm/mm;
T為供（gòng）試品（pǐn）被測部位的光程差（chà），nm；
t為供試品被測部位通光處的（de）總厚度，mm；
θ為檢偏鏡旋轉角度（在測得最大應力時）；
3.14為采用白光光源（有效波長約（yuē）為（wéi）565nm）時的常（cháng）數
測試結果：1ml、2ml、3ml、5ml、10ml規格（gé）安瓿（bù）瓶內（nèi）應力很小，觀察顏色變化不明顯。旋轉角度在5°~7°之（zhī）間，內應力在1級（jí）以內，厚度不同規格不同，代入（rù）公式（shì）光程（chéng）差不會超過40nm/min。
20ml、25ml規格安瓿瓶顏（yán）色變化可（kě）以觀察，旋轉角度在8°~10°左右，厚度參數規格不同厚度不同，通過公式計算得知，光（guāng）程差沒有超過40nm/min。

7、結論

YLY-H偏光應（yīng）力儀用於安瓿瓶內應力的測試（shì），試驗的操作簡單，耗時（shí）短、效率高，可準（zhǔn）確的反映安瓿瓶偏光內應（yīng）力的性能。通過對（duì）不同規格的安瓿瓶的檢測發現所（suǒ）有（yǒu）的包裝均符合退火後的（de）最大（dà）永久應力造成的光程差不（bú）得過40nm/min標準（zhǔn）要（yào）求（qiú）。醫藥企業在安瓿包裝進廠（chǎng）驗收（shōu）檢驗過程中應進行抽檢，以（yǐ）防止因為（wéi）安瓿質量問題造成批（pī）量產品受到影響。除此之外應該加強安瓿瓶折斷力測試、安瓿瓶圓跳動測試等重點項目檢測。濟南（nán）亚洲成色网期待與行業中的企事業單（dān）位（wèi）增進技術交流與合作！