包裝完整性測試驗證（zhèng）解決方案

包（bāo）裝完整性（xìng）測試驗證解決（jué）方案

在確定產品或醫療器械無菌和貨架期時，包裝完整性（Package Integrity）是衡量包裝無菌屏障（zhàng）的一個重要指標。 在 ANSI/AAMI/ISO 11607，“最終滅菌醫療器械（xiè）的包裝”中，它被定義為“最終包裝未受損的物理條件”。 從實（shí）用的（de）角度來看，包（bāo）裝完整性驗證可以通過包裝泄漏來衡量。

從國家藥典GMP指南和美國ASTM標準看包裝（zhuāng）完整性測試（CCIT）的方法

目前國（guó）家（jiā）對藥品的質量要（yào）求越來越高，而檢漏要求也越來越高，尤其是針對（duì）無菌藥品的密封性測試要求更為嚴（yán）格。最新的GMP指南極大地（dì）提高了無菌藥品的生產及（jí）質量控製水平，對製藥企業的操作要求更為嚴謹規範。在藥品包裝生產過程各（gè）個步驟（zhòu）都（dōu）可能產生裂痕或裂縫，包裝完整性測試是藥（yào）品最（zuì）終出廠的一個重要環節。主要包括檢測藥品包裝瓶有無裂縫，西林（lín）瓶（píng）膠塞與瓶口的密封效果以及安瓿（bù）瓶（píng）的熔封是否完好，有（yǒu）無大的漏孔等。

結合國內外的標準（zhǔn），包裝完（wán）整性測試的方法主要有（yǒu）以下幾（jǐ）種

• 染色法（fǎ）（色水法）：MFY-CM、MFY-02
• 高壓放電法
• 微生物培養（yǎng）基侵（qīn）入法：LSSD-01S
• 真空衰減法：MK-500、MK-2000
• 壓力衰減法：MK-2000

真空衰減法讓檢（jiǎn）漏藥品包裝變得更加高效、快捷、簡便

真空衰減法（fǎ）可以替代染色法（fǎ），微生物侵（qīn）入法以及高壓放電法。相比這些檢測（cè）方式，真空衰（shuāi）減法擁有高效、靈（líng）敏、精（jīng）度高等（děng）優勢（shì）。真空衰減（jiǎn）法（fǎ）是無損檢漏，對包裝沒（méi）有破壞性，給企業節省了很大（dà）的成本。大（dà）多藥業檢漏用（yòng）水浴染色法，但這種檢測方法是有破壞性的，相比真空衰減法更可靠，更靈敏，更精準。而高壓放電但它局限於測試導電的液體介質，而且（qiě）溶液導電性要大於（yú）5μs/cm，真空衰減法則無這一局限性。微生物侵入的檢測方法實驗周期（qī）長，而買微生物培養的代價高，不利於產品批（pī）次檢測，且破（pò）壞性，而真（zhēn）空衰減法可以解決這一難題，並可最低檢測到1μm的漏孔。

藥品包（bāo）裝的完整性是關（guān）係到病人健（jiàn）康安全的（de）問題，真空衰減法讓包（bāo）裝完整性測試更加變得更加精準、靈敏，可靠。為企（qǐ）業帶來的（de）回報是長期的，巨大的，推薦製藥企（qǐ）業采用（yòng）此方法作為（wéi）包（bāo）裝完整性驗證的方案。