MK-2000H 正（zhèng）負（fù）壓無損密封儀

MK-2000H 正負壓無損密封性測試（shì）儀，又（yòu）稱容器（qì）包裝密封完（wán）整性測試儀、真空/壓力衰減法檢漏儀（yí），采用非破（pò）壞性測試方法，使用真（zhēn）空衰減或壓力衰減雙方法，專業適用於安瓿瓶（píng）、西林瓶、注射劑瓶（píng）、凍幹粉針劑瓶和預灌封包裝樣品的微泄漏和包（bāo）裝密封（fēng）完整性測試。

產品特征

• 10寸平板（bǎn）電（diàn）腦操（cāo）作，windows界（jiè）麵，人機接口時尚、便捷
• 三傳感器檢測技術，雙循環檢測方法
• 針對不同檢測樣品可（kě）選配對應的測試腔，用戶（hù）可輕鬆更換，在滿足更多種類樣（yàng）品的情況下，盡量減少用戶費用開支，使儀器具備較好的檢測適應性
• 適用於檢測微小（xiǎo）漏孔，也可以鑒別大漏（lòu）孔樣品（pǐn），並給出合格與不合格的判斷
• 采（cǎi）用非（fēi）破壞性檢（jiǎn）測方法（fǎ）對盛有藥（yào）品的包裝進行泄漏檢（jiǎn）測，測試後樣品無損傷不影響正常使（shǐ）用，測試成本低
• 測試結果非主（zhǔ）觀性判斷，每個樣品測試過程在30s左右完成（chéng），無需人工參（cān）與，保證了數據的準確性與客觀性
• 真空衰減法與壓力衰減法集（jí）成一體，應用領域更廣泛，適用性更強
• 操作工位安全氣動防護門，測試腔體（tǐ）氣動夾持
• 儀（yí）器采用確定性和定量檢測方法
• 采用（yòng）進（jìn）口品牌真空元器件，性（xìng）能穩定，經久耐用
• 儀器自（zì）帶微型打印機，可打（dǎ）印設備序號、樣品批號、實驗人員、測試結果、檢測（cè）時間等完（wán）整試驗（yàn）信息
• 產品符合GMP用戶多級權限
• 試驗（yàn）曲線實時展示試驗過程中壓力的變化趨勢
• 專門的計算機通信軟件，可進行試驗的實（shí）時顯示及數（shù）據的（de）分析處理 、數據保存
• 具備 ISP 在線控製、升級功能，可按照（zhào）要求遠程更改試（shì）驗功能
• 中英文雙（shuāng）語切換，方便客戶語言（yán）切換選擇

測試標準

該儀器符合多項國家和國際標（biāo）準：
YY/T 0681.18-2020:《無菌醫療器械包裝試驗方法 第18部分：用（yòng）真空衰減（jiǎn）法無損檢驗包裝泄漏》、ASTM F2338-13 包裝泄（xiè）漏的標準（zhǔn）檢測方法-真空衰減法、ASTM F2095 包裝泄漏的標準檢測方法-壓力衰減法 USP1207美國藥典標準 、《化學藥品注（zhù）射劑（jì）仿製藥質量和療效一（yī）致性評（píng）價技術要求》、《化學藥品注射劑（jì）包裝係統密封（fēng）性研究技術指南》

測試應用

技術指標

產品配置

標準配（pèi）置：主機、真空泵（bèng）、微型打印機、測試（shì）腔

選購件：陽性試樣、陰性試樣、校準流量計、不同規格測試（shì）腔（qiāng）

備注：本機氣源接（jiē）口係Φ6mm聚氨酯管；氣源（yuán）用（yòng）戶自備。