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YY/T 0681.18-2020 真空（kōng）衰減法無損（sǔn）檢驗無菌醫療器械包裝

標準名稱：YY/T 0681.18-2020 無（wú）菌醫療器械包裝試驗方（fāng）法第18部分：用真空衰（shuāi）減法無損檢驗包裝泄漏

　　醫療器械包裝中的泄漏可能（néng）導致不需要的（de）氣體(最通常的是氧氣)、有害的（de）微生物或顆粒汙（wū）染物侵（qīn）人。包裝（zhuāng）泄漏可能表現為存在（zài）於包裝組件自身或包裝組件間的密封接合處所（suǒ）存（cún）在的缺陷。確保包裝的一致性和完救性是泄漏檢測所必需具有的能力。

　　本部分所給出的真空衰減法（fǎ）不僅適用於範（fàn）圍中所給出的“包裝”，還可以推廣到有密封要求（qiú）的腔形“醫療器械(如注（zhù）射器)”和“組件”密封性（xìng）檢驗（yàn）。製定本部分的目的是期望將這一檢驗技術應用（yòng）於醫療（liáo）器械（xiè）包裝（zhuāng）、器械或組件的檢驗中，從而為產品（pǐn）質量提供更高的保證。

　　本測試方法通過（guò）測量內含供（gòng）試包裝的閉合真（zhēn）空測試腔中（zhōng）的壓升(真空損失)檢測包裝泄漏（lòu）。真空損失是供試包裝的頂空氣體泄漏所致，和（hé）/或處於所泄漏的或附近的液體內（nèi）裝物揮發所致。當對（duì）包（bāo）裝中的內裝液可能（néng）部分或全部侵入泄漏處的包裝測試時，測試腔被抽真空至（zhì）一（yī）個低（dī）於該液（yè）體的汽化壓的壓力。測試方法需要一個含有供試包裝的測試腔和一（yī）個（gè）由一隻或多（duō）隻壓力傳感器設計而成（chéng）的泄漏檢測係統。

　　YY/T 0681的本部分（fèn）規定（dìng）了用真空衰減法無損檢驗無菌醫療器械包裝係統泄漏的測試方法。本部分適用於硬質和半硬質無蓋托盤、有透氣屏（píng）障（zhàng）蓋材的托盤或托（tuō）杯、非透氣硬包裝、非透氣軟包裝。

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