“不因事難而推諉,不因善小而不為”,藥品質量安全直接影響國民健康(kāng),在藥品生產過程(chéng)中,企業不能放過任何一個細節(jiē),更不(bú)能因為藥品研發有困(kùn)難就推諉不做。

包裝作為重要組成部分,在藥品出廠後的質量保護方麵扮演重要角(jiǎo)色,加強藥包(bāo)材的檢(jiǎn)測工作更是不容忽視(shì),據了解,藥包材檢(jiǎn)測精準到位能更好的為藥品安全保駕護航。而我國在(zài)確保用(yòng)藥安全上更是陸續頒布了相關法規,將(jiāng)藥品包裝及包裝材料質量檢驗(yàn)列為藥品企(qǐ)業必需開展(zhǎn)的重點工作之一。
如2002年至2006年國家食品藥品監督管(guǎn)理局連(lián)續(xù)頒(bān)布(bù)了《直接接觸藥品(pǐn)的包裝材(cái)料和容器標準匯編》統一(yī)與規範了藥包材的質量標(biāo)準與檢驗方法(fǎ),並於2004年頒布了《直接接觸(chù)藥品的包裝材料(liào)和容器管理辦法(fǎ)》,明確了實施注冊(cè)管理的藥包材產品種類,並對藥包材生產流通環節進行抽查。2015版藥包材標準更(gèng)是在術語規範以(yǐ)及檢驗方法、檢(jiǎn)測(cè)限(xiàn)度等質量控製方麵都有(yǒu)了(le)較大提升,對進一步推動我國藥包材標(biāo)準(zhǔn)體係建設,提(tí)高藥(yào)包材(cái)和藥(yào)品質量,促進藥包材產業發展,保障公眾用(yòng)藥安全有效等方麵(miàn)具有積(jī)極意義。
藥包材是否合格,質量有沒有保證,這(zhè)不僅需要廠家嚴格按照標(biāo)準生產(chǎn),而且檢測過程也是不容(róng)忽視的環(huán)節。在藥包材檢測過程中,藥包材檢測儀器擔當著重要的(de)角色。有業內人士說,藥包材(cái)檢測儀(yí)器(qì)關乎人們用藥安(ān)全性,必須精準嚴(yán)謹。
據了解,相關標準對藥品包裝及材料檢測與(yǔ)控製的指標主要有(yǒu)阻隔性能、機械(xiè)性(xìng)能、滑爽性、厚(hòu)度、溶劑殘(cán)留、密(mì)封性能(néng)、瓶蓋扭力、頂空氣體分析、印刷質量等。相關的藥包材檢測儀器有安(ān)瓿瓶折斷力測試儀、醫(yī)藥包裝撕拉(lā)力測試儀、圓跳動(dòng)測試儀、壁厚測厚儀、藥用鋁箔耐破度測試儀、偏光應力儀、玻璃瓶(píng)耐內壓測(cè)試(shì)儀、玻璃瓶(píng)耐熱衝擊試驗儀(yí)。
近年來,隨著(zhe)技術的不斷進(jìn)步,我國藥包材檢測儀器(qì)技術也得到顯著提升。緊跟國家藥(yào)包材政(zhèng)策,很多企業致(zhì)力於藥包材檢(jiǎn)測,不斷對檢測儀器進行升級、更新、換代,為醫藥行業提(tí)供整體解決方案(àn),以適應市場需求,這(zhè)其中不乏各種先進儀器的誕生。如近期濟南亚洲成色网同(tóng)時誕生的兩(liǎng)款儀器“ZPY—G電子軸偏差測試儀”和“CHY—G電子壁厚(hòu)底(dǐ)厚測試儀”在測試時更加智能化,較大程度減(jiǎn)少操作人員工(gōng)作量和人為帶來的誤差,實現進樣、測量的全麵自動化(huà)。
精準嚴(yán)謹(jǐn)、誤差小,這是當(dāng)今藥包材(cái)檢測(cè)儀器(qì)存在的價值。以塑料薄膜測厚儀為例,企業關(guān)注的焦點將不(bú)再是價(jià)格等因素,而(ér)是儀器的(de)分辨率以(yǐ)及測試(shì)精度。分辨率和精度越高,意味著(zhe)測試(shì)數據越準(zhǔn)確,這對於廠家在生產線上的產品研發有直接的幫助。據有關業內人士表示(shì),智能化時代的(de)到來,智能自動化(huà)技(jì)術將廣泛運用於藥包材檢測儀器中,這將大大(dà)提高(gāo)儀器的檢測(cè)精度和檢測效(xiào)率。
“為人民幹事是天職(zhí)”,提高製(zhì)藥質量,確保人民用(yòng)藥安(ān)全是每一個藥企(qǐ)的“天職”。而藥包材質(zhì)量與藥品質量休戚相關,確保藥包材質量不僅是藥(yào)企(qǐ)關注的焦點,同樣是藥包材檢(jiǎn)測儀器(qì)廠家關(guān)注的重點。根據新版GMP要求,藥廠要對(duì)進廠所用的輔料及包材進行質量確認和必要的檢測,再加上2015版(bǎn)中國藥(yào)典將藥包材納入藥品的一部分,因此,藥廠有必要對包材進行(háng)質量檢驗和控製。而在(zài)這個檢測過程中,藥包(bāo)材檢測儀(yí)器越精準,效率越高(gāo),則能更好的服務於藥企對藥(yào)包材(cái)的檢測,提高藥企生產效率,確保人(rén)民用藥安全。“提高藥包材檢測(cè)儀(yí)器精確(què)度和檢測效率是我們的天職(zhí),我們(men)需(xū)要不斷進行技術(shù)創新,努力(lì)將(jiāng)設備做精做好,為人(rén)民用藥安全提供良好的保障(zhàng)!”在采訪中,有企業負責人表示。