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醫藥領(lǐng)域(yù)無小事 藥包材密封性檢測必不可少

時(shí)間:2020-07-24 發布:亚洲成色网儀(yí)器(qì)

國家食藥監督局對藥包材管理(lǐ)越來(lái)越規範

   藥品包裝材料的密封(fēng)完整性是藥包材標準及國家用藥標準寫入的一項必檢物理性指標,也是製藥廠家,藥包材企業關注的問題。因為(wéi)藥品包裝材料的(de)密封性能關係著藥品的質量和用藥安全。如果(guǒ)密封性能不達標,外界水汽等就會進(jìn)去藥包材內接觸內部藥品,藥物就會受(shòu)潮、失效甚至是變質(zhì)等,危害患者的身體健康。因此(cǐ),藥品在整個有效期內包裝要有完好的密(mì)封性包裝(zhuāng),藥包材必須要經過專業的嚴格的密封性能測試。檢測藥包材密封性能(néng)就(jiù)是檢測軟包(bāo)裝、包裝瓶等密封可靠(kào)性,通過該測試可以確(què)保整個產品包裝(zhuāng)密封完整無泄漏。在醫藥行業,對(duì)生產的各藥品的包(bāo)裝進行密封性檢測必不可少,將直接決定藥品(pǐn)的質量是否達(dá)標,是否會(huì)對(duì)人體的安全造成威脅。

  各類藥包材密(mì)封性(xìng)檢測必不可少

    那麽,藥品包裝需要檢測密(mì)封性的材料有哪些呢?

  醫藥行業需(xū)要測試包裝密封性的(de)藥品有很多,常見的有如下三(sān)大類:

1、密閉容器:西林瓶、安(ān)瓿瓶(píng)、注射器、口服液、無菌袋、輸(shū)液袋/瓶、水針劑、粉針劑、BFS瓶、API瓶、BPC瓶、FFS瓶等任何形狀、任何材質、任何尺寸的密閉容器。
2、泡罩包裝:粉末、片劑、膠囊、隱形眼鏡等采用泡罩的包裝形式的樣(yàng)品。
3、小(xiǎo)頂空包裝:衝劑包裝、小劑量藥粉等頂空極小的包裝。
  此外,還有醫療器械方麵的無菌產品、蒸煮袋等等。
  隨著藥包(bāo)材管理越來越(yuè)規範化,藥品包裝材料的密封性(xìng)必須(xū)要參(cān)照國(guó)家相關藥包(bāo)材試驗標準,如:GB/T 15171、ASTM D3078、GB/T 27728、YBBOOl12002-2015、YB?00122002-2015、YBB00262002-2015,使用專(zhuān)業的藥(yào)品包裝密封性檢測儀器設備

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